YY∕T 1658-2019 是中国医药行业标准，专门规定了输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法。以下是该标准的主要内容概述，适合用于指导实际操作或参考：

1. 适用范围

该标准适用于输液输血器具中环己酮溶出量的测定。 适用于医疗器械生产企业、检测机构及相关研究单位。

2. 测定原理

采用**气相色谱法（GC）或气相色谱-质谱联用法（GC-MS）**进行测定。 通过模拟使用条件（如浸提液浸泡），提取器具中的环己酮，经色谱分离后，用检测器定量分析。

3. 试剂与材料

标准品：环己酮标准品，纯度≥98%。 溶剂：如甲醇、乙醇等色谱纯溶剂。 浸提液：根据器具使用条件选择合适的浸提液（如水、生理盐水等）。 展开剩余64%

4. 仪器设备

气相色谱仪（GC）或气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）。 色谱柱：适合分离环己酮的色谱柱（如毛细管柱）。 检测器：火焰离子化检测器（FID）或质谱检测器（MS）。 其他设备：恒温水浴、超声波提取器、离心机等。

5. 样品处理

浸提：将输液输血器具剪碎或按标准要求处理，用浸提液在一定温度下浸泡一定时间。 过滤：浸提液经滤膜过滤，去除杂质。 浓缩：必要时对浸提液进行浓缩处理。

6. 测定步骤

标准曲线制备：用环己酮标准品配制系列浓度标准溶液，绘制标准曲线。 样品测定：将处理后的浸提液注入气相色谱仪，记录色谱图。 定量分析：根据标准曲线计算样品中环己酮的溶出量。

7. 结果计算

通过色谱峰面积或质谱响应值，结合标准曲线计算环己酮溶出量。 结果以μg/mL或μg/g表示。

8. 方法验证

线性范围：标准曲线应在一定浓度范围内具有良好的线性关系。 检出限与定量限：确定方法的检出限（LOD）和定量限（LOQ）。 精密度与准确度：通过重复试验和加标回收率验证方法的精密度和准确度。

9. 注意事项

环己酮易挥发，操作时应注意密封和快速处理。 浸提条件（温度、时间、浸提液）应模拟实际使用条件。

10. 报告内容

样品信息、测定方法、仪器条件、测定结果及结论等。

YY∕T 1658-2019 为输液输血器具中环己酮溶出量的测定提供了科学、规范的方法，适用于医疗器械质量控制及相关检测工作。如需更详细的内容，可查阅标准原文或相关文献。

发布于：广东省